Thứ hai, 23/05/2022, 15:05

tapchidoanhnghiepvathuonghieu@gmail.com

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Phát triển thương hiệu Thương hiệu

Dược phẩm Quốc tế Abipha cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

DNTH: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tất cả các thiết bị y tế đều phải được phân loại để kiểm soát các yếu tố rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. Nhưng các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế không thể tự phân loại trang thiết bị y tế mà cần phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng hỗ trợ trong việc chuẩn đoán và điều trị bệnh được chính xác, nhanh chóng, hiệu quả và an toàn. Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế là bước đầu tiên bắt buộc để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có thể triển khai các thủ tục cần thiết về sau như: làm thủ tục công bố tiêu chuẩn (đối với TTBYT loại A); thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm (đối với TTBYT loại B, C, D), nhập khẩu sản phẩm, đấu thầu sản phẩm....Tuy nhiên, việc phân loại đúng theo nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) lại không hề dễ dàng do tính đa dạng về chủng loại cũng như đòi hỏi về độ an toàn, chính xác cao. Doanh nghiệp cũng không thể tự phân loại trang thiết bị y tế mà cần phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Hiện nhu cầu về trang thiết bị y tế (TTBYT) rất lớn, đa dạng về chủng loại và đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Các nguyên tắc về quản lý TTBYT cần đảm bảo:

Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả của TTBYTThông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của TTBYT và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụngBảo đảm truy xuất nguồn gốc của TTBYT.

Việc quản lý TTBYT dựa trên nguyên tắc phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố theo quy định của pháp luật.

Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ về quản lý TTBYT; khi thực hiện xin phép nhập khẩu hoặc công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành cho 1 sản phẩm là TTBYT; cần phải thực hiện phân loại TTBYT. Các TTBYT gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các TTBYT đó:

- Nhóm 1: gồm TTBYT thuộc loại A là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2: gồm TTBYT thuộc loại B,C,D trong đó:

+ TTBYT thuộc loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp.

+ TTBYT thuộc loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao.

+ TTBYT thuộc loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.

Cơ sở pháp lý thực hiện phân loại TTBYT:

- Số 36/2016/NĐ-CP nghị định về quản lý TTBYT

- Số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT.

- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật, phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Tháng 3/2021 Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA đã được Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế - Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT theo số công bố 210000003/PCBPL-BYT.

Các lợi ích khi làm thủ tục phân loại TTBYT tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA:

Đội ngũ nhân sự thực hiện phân loại là Bác sỹ, Dược sỹ, Kỹ sư có chuyên môn cao và kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế.

Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại.

Thời gian phân loại nhanh chóng: thực hiện trong ngày.

Tối ưu chi phí cho các thủ tục phân loại bằng giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT.

Nhiều gói dich vụ với chi phí phù hợp theo nhu cầu của khách hàng.       

Ngoài dịch vụ về phân loại TTBYT, hiện nay Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA còn cung cấp các dịch vụ khác về TTBYT, bao gồm:

1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT.

3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

 

Các doanh nghiệp có nhu cầu phân loại TTBYT xin liên hệ:

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA

Địa chỉ: Căn 01, Tầng 33, Tòa nhà C2, D’Capitale – 119 Trần Duy Hưng – Cầu giấy – Hà Nội

Tel: (024) 3352 0098  .Ext: 166  

Hotline: 0904.666.188 (Dược sỹ Nguyễn Diệp Hải)

 

 
Minh Vân

Cùng chuyên mục

300 điểm giao dịch của MB có nhận diện mới

300 điểm giao dịch của MB có nhận diện mới

DNTH: Ngày 4/11/2019 - đúng ngày kỷ niệm 25 năm thành lập, Ngân hàng Thương mại cổ phần Quân Đội (MB) chính thức thay đổi đồng loạt nền tảng thương hiệu mới tại 300 điểm giao dịch trên toàn hệ thống.
Foton M4 – xe tải cao cấp thế hệ mới của liên doanh Daimler - Foton

Foton M4 – xe tải cao cấp thế hệ mới của liên doanh Daimler - Foton

Xe tải cao cấp Foton M4 với thiết kế nổi bật, động cơ mạnh mẽ và bền bỉ là bước đột phá về công nghệ của liên doanh tập đoàn Daimler – Foton, được Thaco sản xuất lắp ráp và phân phối độc quyền tại thị trường Việt Nam.
Xây dựng chiến lược công ty: Thuê tư vấn có đảm bảo thành công?

Xây dựng chiến lược công ty: Thuê tư vấn có đảm bảo thành công?

Nhiều chuyên gia cho rằng, việc thuê tư vấn xây dựng chiến lược phát triển cho doanh nghiệp là cần thiết, song không phải doanh nghiệp nào sau khi thuê tư vấn cũng có thể thành công.
Anew Edu - Hành trình cùng doanh nhân xây dựng doanh nghiệp phát triển bền vững

Anew Edu - Hành trình cùng doanh nhân xây dựng doanh nghiệp phát triển bền...

DN&TH; Ngày 9/12, tại Trung tâm sự kiện Sapphire Center, 15 - 17 Ngọc Khánh, Ba Đình, Hà Nội,Công ty CP Đầu tư và Huấn luyện ANew Edu long trọng tổ chức chương trình tri ân và công bố sứ mệnh "Hành trình cùng doanh nhân xây dựng doanh nghiệp phát triển bền vững". Đây là công trình nghiên cứu thực tiễn 16 năm của ông Lê Anh Minh – CTHĐQT Công ty Cổ phần Đầu tư, Tư vấn và huấn luyện Anew Edu, một chuyên gia nghiên cứu độc lập về doanh nghiệp phát triển bền vững.
Forbes lý giải hiện tượng Vsmart

Forbes lý giải hiện tượng Vsmart

DNTH: (Forbes) Ở Đông Nam Á, điện thoại thông minh Samsung và hàng loạt điện thoại thương hiệu Trung Quốc đang thống trị thị trường Việt Nam. Các điện thoại thông minh tại đây khá đa dạng, từ các kiểu camera khác nhau cho tới kích cỡ, đáp ứng mọi nhu cầu của người tiêu dùng. Tất cả chúng đều chạy trên hệ điều hành Android quen thuộc, và dĩ nhiên, có giá rẻ hơn iPhone. Tất cả những yếu tố này đều phù hợp với thị trường của một quốc gia đang phát triển.
Khám phá trải nghiệm siêu sang tại khách sạn trên 5 sao cao nhất Đông Nam Á

Khám phá trải nghiệm siêu sang tại khách sạn trên 5 sao cao nhất Đông...

Chính thức mở cửa đón khách từ ngày 14.4.2019, Vinpearl Luxury Landmark 81 trở thành khách sạn trên 5 sao đẳng cấp quốc tế cao nhất Việt Nam và Đông Nam Á. Nơi đây hứa hẹn mang lại những trải nghiệm dịch vụ sang trọng, đẳng cấp cùng hàng loạt chuỗi hoạt động xứng tầm và đặc biệt dành riêng cho các thượng khách.
Sun Property thúc đẩy hoạt động kinh doanh tại điểm đến “hot” nhất Phú Quốc

Sun Property thúc đẩy hoạt động kinh doanh tại điểm đến “hot” nhất...

DNTH: Sun Property (thành viên Sun Group) công bố sẽ chi hàng trăm tỷ đồng cho các gói chính sách hậu mãi, hỗ trợ Chủ sở hữu triển khai hoạt động kinh doanh dịch vụ tại Shophouse Sun Premier Village Primavera, thuộc tổ hợp Thị trấn Địa Trung Hải, Phú Quốc.
Vui Tết gắn kết, sắm quà đắc lộc tại Vincom

Vui Tết gắn kết, sắm quà đắc lộc tại Vincom

DN&TH; 30 ngàn quà tặng hấp dẫn, cơ hội trúng thưởng có tổng giá trị hàng tỷ đồng, siêu khuyến mại đến 50% của hàng trăm thương hiệu lớn cùng các sự kiện mừng Tết Đắc Lộc sẽ diễn ra trên toàn hệ thống 46 trung tâm thương mại (TTTM) Vincom trên cả nước.