Thứ bảy, 01/10/2022, 21:25

tapchidoanhnghiepvathuonghieu@gmail.com

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Phát triển thương hiệu Thương hiệu

Dược phẩm Quốc tế Abipha cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

DNTH: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tất cả các thiết bị y tế đều phải được phân loại để kiểm soát các yếu tố rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. Nhưng các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế không thể tự phân loại trang thiết bị y tế mà cần phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng hỗ trợ trong việc chuẩn đoán và điều trị bệnh được chính xác, nhanh chóng, hiệu quả và an toàn. Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế là bước đầu tiên bắt buộc để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có thể triển khai các thủ tục cần thiết về sau như: làm thủ tục công bố tiêu chuẩn (đối với TTBYT loại A); thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm (đối với TTBYT loại B, C, D), nhập khẩu sản phẩm, đấu thầu sản phẩm....Tuy nhiên, việc phân loại đúng theo nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) lại không hề dễ dàng do tính đa dạng về chủng loại cũng như đòi hỏi về độ an toàn, chính xác cao. Doanh nghiệp cũng không thể tự phân loại trang thiết bị y tế mà cần phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Hiện nhu cầu về trang thiết bị y tế (TTBYT) rất lớn, đa dạng về chủng loại và đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Các nguyên tắc về quản lý TTBYT cần đảm bảo:

Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả của TTBYTThông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của TTBYT và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụngBảo đảm truy xuất nguồn gốc của TTBYT.

Việc quản lý TTBYT dựa trên nguyên tắc phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố theo quy định của pháp luật.

Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ về quản lý TTBYT; khi thực hiện xin phép nhập khẩu hoặc công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành cho 1 sản phẩm là TTBYT; cần phải thực hiện phân loại TTBYT. Các TTBYT gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các TTBYT đó:

- Nhóm 1: gồm TTBYT thuộc loại A là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2: gồm TTBYT thuộc loại B,C,D trong đó:

+ TTBYT thuộc loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp.

+ TTBYT thuộc loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao.

+ TTBYT thuộc loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.

Cơ sở pháp lý thực hiện phân loại TTBYT:

- Số 36/2016/NĐ-CP nghị định về quản lý TTBYT

- Số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT.

- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật, phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở đã được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Tháng 3/2021 Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA đã được Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế - Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT theo số công bố 210000003/PCBPL-BYT.

Các lợi ích khi làm thủ tục phân loại TTBYT tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA:

Đội ngũ nhân sự thực hiện phân loại là Bác sỹ, Dược sỹ, Kỹ sư có chuyên môn cao và kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế.

Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại.

Thời gian phân loại nhanh chóng: thực hiện trong ngày.

Tối ưu chi phí cho các thủ tục phân loại bằng giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT.

Nhiều gói dich vụ với chi phí phù hợp theo nhu cầu của khách hàng.       

Ngoài dịch vụ về phân loại TTBYT, hiện nay Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA còn cung cấp các dịch vụ khác về TTBYT, bao gồm:

1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT.

3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

 

Các doanh nghiệp có nhu cầu phân loại TTBYT xin liên hệ:

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế ABIPHA

Địa chỉ: Căn 01, Tầng 33, Tòa nhà C2, D’Capitale – 119 Trần Duy Hưng – Cầu giấy – Hà Nội

Tel: (024) 3352 0098  .Ext: 166  

Hotline: 0904.666.188 (Dược sỹ Nguyễn Diệp Hải)

 

 
Minh Vân

Cùng chuyên mục

Nữ doanh nhân Dung Ruby: Một trong những con đường đến thành công nhanh nhất chính là kinh doanh

Nữ doanh nhân Dung Ruby: Một trong những con đường đến thành công nhanh...

DNTH: Với đam mê kinh doanh từ nhỏ, Thùy Dung luôn cố gắng tìm hiểu thị trường và nắm được những cơ hội đầu tư kinh doanh nên cô tập trung toàn bộ công sức, vốn liếng để buôn bán mỹ phẩm thương hiệu LaLiHui đồng thời cũng phát triển cả mặt hàng thời trang cho phụ nữ.
Tích lũy giá trị, các thành viên MB khẳng định vị thế

Tích lũy giá trị, các thành viên MB khẳng định vị thế

Chiến lược “Đổi mới, hiện đại, hợp tác và bền vững” của MB đang được thực hiện mạnh mẽ ở ngân hàng mẹ và các công ty thành viên, tạo nên tinh thần làm việc sáng tạo hơn, hạnh phúc và hiệu quả hơn.
Sun Group ra mắt hãng hàng không Sun Air

Sun Group ra mắt hãng hàng không Sun Air

DNTH: Ngày 2/3, Tập đoàn Sun Group chính thức ra mắt hãng hàng không Sun Air, với mục tiêu trở thành một hãng hàng không private jet (tạm dịch là thuê máy bay tư nhân) hạng sang.
Thương hiệu sơn Ogreen - niềm tin của mọi công trình

Thương hiệu sơn Ogreen - niềm tin của mọi công trình

DNTH: Sơn Ogreen được sản xuất và phát triển bởi Công ty cổ phần Đầu tư và Phát triển sơn Đại Đương. Với những đặc tính nổi trội, thân thiện với môi trường và sức khỏe người tiêu dùng, sơn Ogreen ngày càng khẳng định được chất lượng, đáp ứng những yêu cầu khắt khe nhất của thị trường, đồng thời tạo dựng được niềm tin vững chắc với các đối tác và khách hàng.
Ông chủ kem đánh răng Dạ Lan: Liên doanh với Colgate là sai lầm lớn nhất đời tôi

Ông chủ kem đánh răng Dạ Lan: Liên doanh với Colgate là sai lầm lớn...

Trong khuôn viên nhà máy ở khu công nghiệp Đồng An, tỉnh Bình Dương, người đàn ông tuổi lục tuần vẫn nhanh nhẹn bước giữa các phân khu sản xuất, quan sát công nhân ra vào nhập hàng, chỉnh sửa máy móc... Ông Trịnh Thành Nhơn - người sáng lập thương hiệu kem đánh răng Dạ Lan - nói bây giờ muốn dành nhiều thời gian làm việc để tái sinh thương hiệu chính mình đánh mất cách đây 20 năm. Chỉ có điều này mới làm ông cảm thấy nhẹ nhõm lẫn yên tâm trước khi bàn giao công ty lại cho thế hệ sau.
Phát triển thương hiệu quốc gia - Nâng cao vị thế hàng Việt

Phát triển thương hiệu quốc gia - Nâng cao vị thế hàng Việt

Từ năm 2008, Thủ tướng Chính phủ đã quyết định chọn ngày 20/4 hàng năm là “Ngày Thương hiệu Việt Nam” nhằm tôn vinh và quảng bá thương hiệu, hình ảnh Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế. Chương trình Thương hiệu Quốc gia - Vietnam Value được phát động từ năm 2003, mục đích nhằm nâng cao sức cạnh tranh cho các thương hiệu sản phẩm.
Bất ngờ với Bột Ngũ Linh Thần Mộc mang giá trị tâm linh đặc biệt của Trầm Hương Thiền Việt.

Bất ngờ với Bột Ngũ Linh Thần Mộc mang giá trị tâm linh đặc biệt...

DNTH: Chúng ta hàng ngày hít thở chung một bầu không khí, nhưng việc thắp nhang, sử dụng bột thơm hóa chất tràn lan trên thị trường vô hình trung đang gây ra những hậu quả nặng nề về sức khỏe. Trăn trở về vấn đề này đã lâu, Nhà nghiên cứu Phong thủy Tâm Linh, founder của Trầm Hương Thiền Việt, đồng thời là Giám đốc Trung Tâm Dưỡng Sinh Thiền Việt thuộc Viện nghiên cứu và Ứng dụng tiềm năng con người đã phát triển thương hiệu Trầm Hương Thiền Việt.
Bảo vệ thương hiệu tỏi Lý Sơn trước “ma trận” hàng nhái

Bảo vệ thương hiệu tỏi Lý Sơn trước “ma trận” hàng nhái

Hành, tỏi Lý Sơn có hơn nửa thế kỷ tồn tại và phát triển, đã có mặt nhiều thị trường và khá nổi tiếng với chất lượng thơm ngon được nhiều người trong nước và nước ngoài biết đến.