Thứ hai, 04/07/2022, 09:22

tapchidoanhnghiepvathuonghieu@gmail.com

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

DNTH: Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid - 19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid - 19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Hội đồng cấp phép đang xem xét

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Trước đó, trong 3 ngày 20 - 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.

Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine.

Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti - S - IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.

Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Cấp phép trong 20 ngày

Theo Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid - 19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid - 19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3 a gồm 1.004 người, 3 b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3 b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Hiện công suất của Nanogen đạt 8 - 10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20 - 25 triệu liều/tháng.

Xem bài: Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

Theo zingnews.vn

Cùng chuyên mục

Không phải xét nghiệm virus SARS-CoV-2 khi nhập cảnh vào Việt Nam từ 00 giờ ngày 15/5/2022 

Không phải xét nghiệm virus SARS-CoV-2 khi nhập cảnh vào Việt Nam từ 00...

DNTH: Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam vừa ký Công điện số 416/CĐ-TTg ngày 13/5/2022 của Thủ tướng Chính phủ về việc tạm dừng yêu cầu phải xét nghiệm virus SARS-CoV-2 trước khi nhập cảnh vào Việt Nam.
Sáng 16/9: Hơn 6.000 ca Covid - 19 nặng đang điều trị; Thành phố Hồ Chí Minh thí điểm "thẻ xanh Covid - 19" tại 5 đơn vị

Sáng 16/9: Hơn 6.000 ca Covid - 19 nặng đang điều trị; Thành phố Hồ Chí...

DNTH: Đến nay Việt Nam đã ghi nhận hơn 645 nghìn ca mắc Covid - 19, trong đó hơn 412 nghìn ca đã khỏi. Trong số các bệnh nhân đang điều trị có hơn 6.000 ca nặng và rất nặng; Thành phố Hồ Chí Minh thí điểm "thẻ xanh Covid - 19" tại 5 đơn vị.
Tận dụng thế mạnh của đông y để hỗ trợ điều trị bệnh nhân Covid - 19

Tận dụng thế mạnh của đông y để hỗ trợ điều trị bệnh nhân...

DNTH: Việc kết hợp đông y trong hỗ trợ điều trị bệnh nhân mắc Covid - 19 không triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ và vừa sẽ không chỉ giúp bệnh nhân nâng cao thể trạng sức khỏe, mà còn là chỗ dựa tâm lý cho người bệnh, giúp họ yên tâm là vẫn đang được chăm sóc y tế tốt nhất.
Thực hiện 'visa vaccine' với tinh thần bảo đảm an toàn trên hết

Thực hiện 'visa vaccine' với tinh thần bảo đảm an toàn trên hết

Sáng 19/3, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19 chủ trì cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo, nghe báo cáo, thảo luận về một số vấn đề liên quan đến triển khai tiêm chủng vaccine phòng COVID-19; công tác chuẩn bị giải pháp kỹ thuật, chính sách thực hiện “visa vaccine” (còn gọi là "hộ chiếu vaccine").
'Hai mũi giáp công' để sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam

'Hai mũi giáp công' để sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam

DNTH: Trong thời gian tới Bộ Y tế sẽ tiếp tục tập trung nghiên cứu phát triển vaccine trong nước, đồng thời thông qua việc mua, chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 tiên tiến (công nghệ mRNA) từ nước ngoài.
Ngày 27/8: Thêm 12.920 ca mắc Covid - 19

Ngày 27/8: Thêm 12.920 ca mắc Covid - 19

DNTH: Tối 27/8, Bộ Y tế cho biết cả nước ghi nhận 12.920 ca mắc Covid - 19, cao hơn ngày hôm qua 1.345 ca. Trong đó, Thành phố Hồ Chí Minh có đến 5.383 ca.
Nghiện ma túy có xu hướng trẻ hóa: Cần có biện pháp đặc thù để ngăn chặn

Nghiện ma túy có xu hướng trẻ hóa: Cần có biện pháp đặc thù để...

DNTH: Ma túy đã và đang là vấn nạn của xã hội khi số người nghiện ngày càng tăng cũng như hoạt động tội phạm ma túy diễn biến hết sức phức tạp. Để nâng cao hiệu quả đấu tranh phòng, chống tội phạm và tệ nạn ma túy trong thời gian tới, các ngành chức năng cần thực hiện đồng bộ nhiều giải pháp.
Sáng 24/8: Hà Nội ghi nhận 07 ca mắc Covid - 19 mới

Sáng 24/8: Hà Nội ghi nhận 07 ca mắc Covid - 19 mới

DNTH: Theo Sở Y tế Hà Nội, từ 18h ngày 23/8 đến 6h00 ngày 24/8 trên địa bàn thành phố Hà Nội ghi nhận 07 ca mắc mới trong đó 06 ca tại cộng đồng và 01 ca tại khu cách ly.