Thứ hai, 05/12/2022, 20:01

tapchidoanhnghiepvathuonghieu@gmail.com

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam:

Thông tin về gia hạn sử dụng vaccine Pfizer

DNTH: Mới  đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2 lô vaccine Pfizer (2.960.100 liều) có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn 6 tháng, ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long và TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cung cấp thông tin cụ thể hơn về vấn đề này. 

Việc gia hạn sử dụng phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vaccine 

Theo TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật của vaccine Pfizer, đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021, việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vaccine Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

TS Kidong Park cho biết, ngày 31/12/2020, WHO đã phê duyệt vaccine Pfizer - BioNTech Covid - 19 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Đây là vaccine đầu tiên được WHO phê duyệt. 

Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer - BioNTech Covid - 19. Cụ thể, các yêu cầu gồm: vaccine dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng. 

Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. 

Sau đó, nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp. 

Theo đó, các điều kiện phê duyệt được cập nhật gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng; tổ chức WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này. WHO cũng đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vaccine Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Đại diện tổ chức WHO tại Việt Nam cũng cho biết, để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vaccine Pfizer phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vaccine như sau:

-  Vaccine Pfizer - BioNTech Covid - 19 được bảo quản trong tủ âm sâu từ - 90 đến - 60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng.

- Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vaccine chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở  nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C, trước khi sử dụng.

- Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 độ C đến -15 độ C trong thời gian tối đa 2 tuần.

"Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vaccine đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vaccine là như nhau đến 9 tháng", TS Kidong Park nhấn mạnh.

TS Kidong Park cũng khuyến cáo tới người dân Việt Nam về việc sử dụng vaccine Pfizer với hạn sử dụng gia tăng lên 9 tháng trong tiêm chủng, đó là miễn vaccine còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vaccine được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Việc gia hạn vaccine Pfizer theo thông lệ quốc tế

Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, hiện nay, dịch Covid - 19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và  mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng chống dịch Covid - 19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vaccine Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vaccine này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vaccine đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 02 lô vaccine nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vaccine đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 01/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vaccine Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vaccine để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vaccine Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 09 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.  

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vacine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ vaccine Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C; lọ vaccine đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine phòng Covid - 19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine.

Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.

Hoàng Lan

Cùng chuyên mục

Hà Nam thành lập Bệnh viện dã chiến số 1

Hà Nam thành lập Bệnh viện dã chiến số 1

DNTH: UBND tỉnh Hà Nam vừa có Quyết định về việc thành lập Bệnh viện Dã chiến số 1 tỉnh Hà Nam tại Bệnh viện Đa khoa (BVĐK) tỉnh cơ sở 2 (phường Lam Hạ, thành phố Phủ Lý).
Đề xuất tiêm vaccine Covid-19 cho nhân viên Tân Sơn Nhất

Đề xuất tiêm vaccine Covid-19 cho nhân viên Tân Sơn Nhất

DNTH: Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đề xuất tiêm vaccine Covid-19 cho toàn bộ nhân viên sân bay Tân Sơn Nhất và nhân viên phục vụ ở khu cách ly tại khách sạn.
Hà Nội chuẩn bị đưa phần mềm hỗ trợ thủ tục hành chính cho F0 tại nhà vào vận hành thực tế

Hà Nội chuẩn bị đưa phần mềm hỗ trợ thủ tục hành chính cho F0...

DNTH: “Hệ thống này được xây dựng nhằm phục vụ công tác phòng chống dịch Covid - 19 của thành phố nhưng nó cũng là tiền đề để phục vụ ngành y tế Thủ đô trong việc chuyển đổi số, quản lý hồ sơ, bệnh án, bảo hiểm y tế… của công dân trong giai đoạn tiếp theo”, ông Hùng cho biết.
 Hưng Nguyên- Nghệ An: Thực hiện các biện pháp phòng chống dịch bệnh COVID19

Hưng Nguyên- Nghệ An: Thực hiện các biện pháp phòng chống dịch bệnh...

DNTH: Trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh covid 19 trong thời gian qua, đặc biệt trong dịp tết Nguyên Đán vừa rồi. Huyện Hưng Nguyên nói chung và xã Hưng Thông nói riêng, đã kiên quyết thực hiện những biện pháp phòng chống dịch bệnh. Nhất là khi trên địa bàn xuất hiện người tiếp xúc gần với bệnh nhân dương tính với COVID19. Những việc làm đó đã mang lại sự tin tưởng và bình yên cho nhân dân.
Phê duyệt khẩn cấp vắc xin Covid - 19 của Cuba lưu hành tại Việt Nam

Phê duyệt khẩn cấp vắc xin Covid - 19 của Cuba lưu hành tại Việt Nam

DNTH: Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid - 19 Abdala của Cuba cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh.
Gia Lai ghi nhận 7 ca tái dương tính với Covid -19

Gia Lai ghi nhận 7 ca tái dương tính với Covid -19

DNTH: Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid -19 tỉnh Gia Lai vừa thông tin, tính từ 17 giờ 00 phút ngày 29/8/2021 đến 07 giờ 00 phút ngày 30/8/2021, tỉnh Gia Lai lấy mẫu xét nghiệm cho 4.193 người, trong đó ghi nhận 09 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2.
Bắc Giang phát sinh 01 ca F0 là công dân được đón về từ Thành phố Hồ Chí Minh

Bắc Giang phát sinh 01 ca F0 là công dân được đón về từ Thành phố Hồ...

DNTH: Theo thông tin từ tỉnh Bắc Giang, trong ngày 06/9/2021, phát sinh 01 ca F0 (bệnh nhân T.T.N), là công dân huyện Yên Thế về từ Thành phố Hồ Chí Minh.
Tận dụng thế mạnh của đông y để hỗ trợ điều trị bệnh nhân Covid - 19

Tận dụng thế mạnh của đông y để hỗ trợ điều trị bệnh nhân...

DNTH: Việc kết hợp đông y trong hỗ trợ điều trị bệnh nhân mắc Covid - 19 không triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ và vừa sẽ không chỉ giúp bệnh nhân nâng cao thể trạng sức khỏe, mà còn là chỗ dựa tâm lý cho người bệnh, giúp họ yên tâm là vẫn đang được chăm sóc y tế tốt nhất.