Thứ sáu, 03/02/2023, 21:10

tapchidoanhnghiepvathuonghieu@gmail.com

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

Vaccine Nanocovax được Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3

DNTH: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nanocovax.

Chiều 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vaccine Nanocovax.

Đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) đã xác nhận thông tin và cho biết các kết quả "cơ bản đã đạt yêu cầu của giữa kỳ giai đoạn ba".

Theo quy định, trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vaccine trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vaccine.

Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.
Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.

Đến ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng đạo đức, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax.

Tại cuộc họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax, đồng thời cũng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.

Theo đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Bộ Y tế đã có thông báo cho biết trong trường hợp được phê duyệt, vaccine này sẽ được sử dụng "theo kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt".

Xem tại đây ./.

Theo Vietnamnet

Cùng chuyên mục

Đề xuất tạm dừng yêu cầu xét nghiệm Covid - 19 với người nhập cảnh đường không

Đề xuất tạm dừng yêu cầu xét nghiệm Covid - 19 với người nhập...

DNTH: Trao đổi với Báo Điện tử Chính phủ, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, Bộ Y tế đang đề xuất việc tạm dừng yêu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 đối với người nhập cảnh theo đường hàng không. Đề xuất này cơ bản nhận được sự đồng thuận của các đơn vị đã lấy ý kiến. Dự kiến, sẽ sớm có văn bản hướng dẫn vấn đề này.
Đà Nẵng: Ứng dụng công nghệ thông tin để bảo vệ "vùng xanh"

Đà Nẵng: Ứng dụng công nghệ thông tin để bảo vệ "vùng xanh"

DNTH: Ngoài việc tăng cường các biện pháp phòng, chống dịch, Đà Nẵng đang thí điểm kiểm soát lượt người ra vào bằng mã QR, đồng thời lên kế hoạch ưu tiên tiêm vaccine cho người dân “vùng xanh”.
 Trưa 31/8, Hà Nội có 27 ca mắc Covid - 19

Trưa 31/8, Hà Nội có 27 ca mắc Covid - 19

DNTH: Theo Sở Y tế, từ 6h đến 12h ngày 31/8, Hà Nội ghi nhận 27 ca mắc Covid - 19, trong đó 1 ca tại cộng đồng, 21 ca tại khu cách ly và 5 ca tại khu vực phong tỏa.
Bệnh viện dã chiến lớn nhất Hà Nội sắp đi vào hoạt động

Bệnh viện dã chiến lớn nhất Hà Nội sắp đi vào hoạt động

DNTH: Sau hơn một tháng khởi công, Bệnh viện dã chiến (BVDC) Yên Sở (Hoàng Mai, Hà Nội) đang được gấp rút thi công và có thể hoàn thành giai đoạn 1 theo đúng tiến độ đề ra vào ngày 1/9 để đáp ứng nhu cầu thu dung, điều trị bệnh nhân mắc Covid - 19 nặng trên địa bàn thành phố Hà Nội.
6 bài học kinh nghiệm phòng, chống đại dịch Covid - 19

6 bài học kinh nghiệm phòng, chống đại dịch Covid - 19

DNTH: Trong hơn một năm qua, dưới sự lãnh đạo của Đảng, Nhà nước, ngành Y tế đã cùng với các cấp, các ngành, các địa phương và Nhân dân cả nước phòng, chống thành công nhiều đợt bùng phát dịch và hiện nay vẫn đang nỗ lực, quyết tâm để tiếp tục cuộc chiến chống Covid - 19, một đại dịch đầy thách thức và chưa từng có trong lịch sử.
16 đối tượng được ưu tiên tiêm vaccine phòng Covid-19 trong chiến dịch tiêm chủng lớn nhất Việt Nam

16 đối tượng được ưu tiên tiêm vaccine phòng Covid-19 trong chiến dịch...

DNTH: Sáng nay 10/7, Bộ Y tế (BYT) phát động chiến dịch tiêm chủng lớn nhất lịch sử Việt Nam. Chiến dịch sẽ được triển khai từ tháng 7/2021 tới tháng 4/2022, tại cơ sở tiêm chủng đủ điều kiện của tất cả tuyến (các điểm tiêm chủng cố định và lưu động).
Rà soát tất cả người đi về từ địa bàn có số ca mắc cao

Rà soát tất cả người đi về từ địa bàn có số ca mắc cao

DNTH: Chiều 5/11, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp trực tuyến với các địa phương triển khai công tác phòng chống dịch Covid - 19 trong tình hình hiện nay. Cuộc họp kết nối đến 120 điểm cầu trên cả nước.
Dược phẩm Abipha tiếp sức cho Đại học Dược Hà Nội vào Nam chống dịch

Dược phẩm Abipha tiếp sức cho Đại học Dược Hà Nội vào Nam chống...

DNTH: Trước tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp tại Thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh phía Nam, toàn quốc đã viện trợ hàng hóa, lực lượng y tế, lực lượng quân đội, cảnh sát... để tập trung phòng chống dịch. Trong đó, có sự góp mặt của hơn 60 tình nguyện viên là cán bộ, sinh viên Đại học Dược Hà Nội. Trước khi đoàn tình nguyện của Đại học Dược Hà Nội lên đường, Dược phẩm Abipha đã ủng hộ cho đoàn 540 hộp xịt họng Abipolis và 390 hộp xịt mũi Abipolis, với mong muốn giúp các tình nguyện viên có sức khỏe tốt nhất để hoàn thành nhiệm vụ.