Thông báo chính thức của Hội đồng Đạo đức về vắc - xin Nano Covax

12:05 | 19/09/2021

DNTH: DNTH: Kết luận của Hội đồng Đạo đức khẳng định vắc - xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax.

Sáng 19/9, Bộ Y tế đã thông báo kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc - xin Nano Covax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Theo Bộ Y tế, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc - xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau.

Về tính an toàn

Vắc - xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax.
Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax.

Về tính sinh miễn dịch

Vắc - xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti - S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ. 

Đây được đánh giá là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc - xin. Đến thời điểm hiện tại, Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc Covid - 19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc - xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Từ các kết quả trên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc - xin Nano Covax như sau:

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc - xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022.

Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Xem tại đây ./.

Ý kiến bạn đọc...

Gửi
Hủy

Rắn cạp nong cắn: Lời cảnh tỉnh từ ca bệnh hiểm nghèo ở Gia Lai

DNTH: Một tai nạn thương tâm từ rắn cạp nong cắn đã đẩy chàng trai trẻ N.V.C. vào lằn ranh sinh tử, để lại di chứng nặng nề và gánh nặng tài chính với gia đình.

Bước ngoặt y tế tại miền Trung: Vinmec Nha Trang phẫu thuật nội soi ung thư dạ dày thành công cho bệnh nhân 86 tuổi

DNTH: Lần đầu tiên, một ca phẫu thuật nội soi điều trị ung thư dạ dày cho bệnh nhân lớn tuổi đã được thực hiện thành công tại Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Nha Trang (Khánh Hòa). Không chỉ là dấu mốc quan trọng về chuyên môn,...

Vinmec khai trương phòng khám đa khoa quốc tế hiện đại tại Vinhomes Grand Park

DNTH: Ngày 5/7/2025, Hệ thống Y tế Vinmec chính thức khai trương Phòng khám Đa khoa Quốc tế Vinmec Grand Park tại Tầng L2, TTTM Vincom Mega Mall, khu đô thị Vinhomes Grand Park (TP.HCM). Đây là cơ sở y tế vệ tinh đầu tiên của Vinmec tại miền Nam,...

Bệnh viện Mắt Cao Nguyên: Hành trình 7 năm trao ánh mắt, tặng nụ cười

DNTH: Tối 2/7, tại phường Hội Phú, Bệnh viện Mắt Cao Nguyên (tỉnh Gia Lai) tổ chức kỷ niệm 7 năm thành lập, đón nhận bằng khen của Hội Cựu chiến binh tỉnh và vinh danh Tiến sĩ nhãn khoa đầu tiên của khu vực – TS.BS CKII Nguyễn Văn...

Cấp cứu thành công một bệnh nhân người Campuchia bị tai nạn lao động

DNTH: Ngày 1/7, lãnh đạo Bệnh viện Đại học Y Dược – Hoàng Anh Gia Lai cho biết, vừa cấp cứu thành công một bệnh nhân quốc tịch Campuchia bị tai nạn lao động.

Người phụ nữ suýt thủng thực quản vì uống thuốc sai cách

DNTH: Ngày 11/6, Bệnh viện Đại học Y Dược – Hoàng Anh Gia Lai (tại TP. Pleiku, tỉnh Gia Lai) cho biết, vừa cứu chữa kịp thời một bệnh nhân nữ 50 tuổi bị tổn thương thực quản do nuốt phải viên thuốc còn nguyên vỏ nang.

XEM THÊM TIN