Thứ sáu, 27/05/2022, 19:21

tapchidoanhnghiepvathuonghieu@gmail.com

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

Thông báo chính thức của Hội đồng Đạo đức về vắc - xin Nano Covax

DNTH: Kết luận của Hội đồng Đạo đức khẳng định vắc - xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax.

Sáng 19/9, Bộ Y tế đã thông báo kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc - xin Nano Covax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Theo Bộ Y tế, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc - xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau.

Về tính an toàn

Vắc - xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax.
Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax.

Về tính sinh miễn dịch

Vắc - xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti - S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ. 

Đây được đánh giá là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc - xin. Đến thời điểm hiện tại, Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc Covid - 19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc - xin Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc - xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Từ các kết quả trên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc - xin Nano Covax như sau:

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc - xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022.

Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Xem tại đây ./.

Theo Người lao động

Cùng chuyên mục

Việt Nam đang đi đúng hướng với việc đẩy nhanh chiến dịch tiêm chủng đại trà

Việt Nam đang đi đúng hướng với việc đẩy nhanh chiến dịch tiêm...

DNTH: People World, tờ báo mạng cánh tả của Mỹ, vừa qua đăng bài cho rằng cả chính phủ và người dân Việt Nam đều đang một lòng dốc sức đẩy nhanh chiến dịch tiêm chủng đại trà ngừa COVID-19 và hướng đi này đang cho thấy hiệu quả cao.
Tăng cường phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt là đại dịch COVID-19

Tăng cường phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt là đại dịch COVID-19

DHTH: Bộ Y tế tăng cường phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt là đại dịch COVID-19 và các dịch bệnh có nguy cơ bùng phát trong mùa Đông - Xuân.
Việt Nam đã mua 60 triệu liều vắc xin phòng Covid-19 cho người dân

Việt Nam đã mua 60 triệu liều vắc xin phòng Covid-19 cho người dân

Thời gian qua, Bộ Y tế đã tích cực, khẩn trương, phối hợp các tổ chức, đơn vị sản xuất vắc xin phòng Covid-19 để có thể đàm phán, sớm có vắc xin cho người dân. Ước tính, trong năm 2021, nếu đảm bảo tiêm cho dân số thì phải có 150 triệu liều vắc xin.
Quảng Ngãi, Khánh Hòa tiêm vaccine phòng Covid - 19 cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi

Quảng Ngãi, Khánh Hòa tiêm vaccine phòng Covid - 19 cho trẻ từ 12 đến 17...

DNTH: Dự tính số lượng đối tượng tiêm vaccine phòng Covid - 19 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi tại tỉnh Quảng Ngãi là 134.241 trẻ. Còn tại tỉnh Khánh Hòa tổng số trẻ trong lứa tuổi này khoảng 128.449 em.
Vui hè rộn ràng, quà ngập tràn với hơn 600.000 giải thưởng từ TH

Vui hè rộn ràng, quà ngập tràn với hơn 600.000 giải thưởng từ TH

DNTH: Từ ngày 20/04 đến hết ngày 14/07/2022, Tập đoàn TH thực hiện chương trình khuyến mại mùa hè với hơn 600.000 giải thưởng, dành cho khách hàng mua các sản phẩm đồ uống tốt cho sức khỏe là trà tự nhiên TH true TEA và nước uống sữa trái cây TH true JUICE milk.
Chăm sóc cô bé toàn diện cùng Bộ sản phẩm Daisy Luxury

Chăm sóc cô bé toàn diện cùng Bộ sản phẩm Daisy Luxury

DNTH: Bất thường ở “cô bé” không chỉ ảnh hưởng đến sức khỏe mà còn giảm chất lượng cuộc sống, để “cô bé” luôn khoẻ mạnh, hãy cùng tìm hiểu ngay “bảo bối” này nhé.
Bà Rịa – Vũng Tàu: Tặng 1.000 máy đo huyết áp cho người cao tuổi

Bà Rịa – Vũng Tàu: Tặng 1.000 máy đo huyết áp cho người cao tuổi

DNTH: Sáng 15/02/2022 tại hội trường Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu đã diễn ra lễ trao tặng 1.000 máy đo huyết áp cho người cao tuổi có hoàn cảnh khó khăn trên địa bàn tỉnh.
Quỹ Gieo mầm Xanh hạnh phúc tặng 20.000 khẩu trang cho chiến dịch bảo vệ y bác sỹ tuyến đầu

Quỹ Gieo mầm Xanh hạnh phúc tặng 20.000 khẩu trang cho chiến dịch bảo...

DNTH: 20.000 khẩu trang y tế đạt tiêu chuẩn AB1, AB2, 3.000 găng tay y tế đã được quỹ Gieo mầm Xanh hạnh phúc, Quỹ Y tế 9295 trao trực tiếp đến Bệnh viện Y học Cổ truyền Trung ương, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.