Chủ nhật, 24/09/2023, 13:11

tapchidoanhnghiepvathuonghieu@gmail.com

024.6657.6928 / 0988.009.916

© Chỉ được phát hành lại thông tin khi có sự đồng ý bằng văn bản của
Tạp chí Doanh nghiệp và Thương hiệu nông thôn

Nhịp sống doanh nghiệp Sống khỏe

Vaccine Nano Covax sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3

DNTH: Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.
Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm. Ảnh: VGP/Đình Nam

100% tình nguyện viên có kháng thể

 Giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2 với mục tiêu chính tiếp tục đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn dịch, thục hiện trên nguyên tắc nghiên cứu đa trung tâm và số lượng mẫu lớn theo quy định. Đợt tiêm thử nghiệm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, triển khai 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược - placebo).

Theo PGS.TS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu, so sánh với nhiều loại vaccine phòng COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vaccine an toàn với người được tiêm”, PGS.TS. Hồ Anh Sơn chia sẻ.

Đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Ảnh: VGP/Đình Nam

Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng bày tỏ niềm tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.

Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.

Khoảng 13.000 người thử nghiệm giai đoạn 3

Từ kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, dự kiến đầu tháng 6/2021 sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

Theo Giám đốc Học viên Quân y Đỗ Quyết, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Ảnh: VGP/Đình Nam

Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.

GS. TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết Hội đồng thông qua kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 nghiên cứu vaccine Nano Covax. Tuy nhiên những kết quả chính của giai đoạn này gần như đã có; từ đó muốn chuyển sang giai đoạn 3 với tính chất “gối đầu” giai đoạn trước đó.

Đây là phương pháp nghiên cứu vaccine thiết kế thích ứng mà  thế giới cũng đang áp dụng - gọi là thích ứng thiết kế thích, nghĩa là từng giai đoạn 1 có điều chỉnh tùy theo kết quả nghiên cứu và  tình hình thực tế. Do đó, giai đoạn 2 đang thử nghiệm vaccine Nano Covax nhưng Hội đồng đã xem xét đề cương của giai đoạn 3.

Đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 tương tự giai đoạn 2 về kỹ thuật, cách đánh giá... và mở rộng diện nghiên cứu ở các vùng khác nhau. Ở giai đoạn 2 nghiên cứu “một chứng (những người tiêm giả dược - placebo), 1 vaccine” nhưng đến giai đoạn 3 sử dụng ít “chứng” hơn để đảm bảo quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia nghiên cứu.

Khác với giai đoạn 2 (có 4 nhóm nghiên cứu: 3 nhóm tiêm vaccine các nhóm liều khác nhau và 1 nhóm tiêm giả dược), giai đoạn 3 sẽ nghiên cứu đơn liều với mức liều thấp nhất 25 mcg nhưng vẫn đủ để sinh kháng thể, sinh miễn dịch. Số lượng nghiên cứu là “1 chứng, 2 vaccine”, trong trường hợp cần thiết sẽ chuyển sang “1 chứng, 6 vaccine” để phù hợp với các điều kiện cụ thể, nhất là diễn biến tình hình dịch bệnh.

Đang chú ý, theo GS.TS. Trương Việt Dũng, trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp. Tuy nhiên, những vùng hay khu công nghiệp đang có các ca mắc COVID-19 không được lựa chọn thử nghiệm lâm sàng vì sẽ bị hiểu là do tình hình dịch khiến gười dân đang quá lo lắng và chấp nhận tham gia nghiên cứu.Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.

PGS.TS Hồ Anh Sơn (bên trái) xem xét mẫu xét nghiệm sinh kháng thể của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm. Ảnh: VGP/Đình Nam

Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm.

Tính an toàn của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là nhiệm vụ đầu tiên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên được thông tin trước toàn bộ quyền lợi, trách nhiệm, rủi ro, rơi vào 1 trong 2 nhóm (tiêm vaccine hoặc giả dược) khi tham gia thử nghiệm và chỉ quyết định tham gia hoặc không sau khi đọc và tìm hiểu kỹ.

“Trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.  Thìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa”, GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.

Theo chinhphu.vn
Từ khóa:

Cùng chuyên mục

Sáng 31/8, Hà Nội có 13 ca mắc Covid - 19

Sáng 31/8, Hà Nội có 13 ca mắc Covid - 19

DNTH: Theo Sở Y tế, từ 18h ngày 30/8 đến 6h ngày 31/8, Hà Nội ghi nhận 13 ca mắc Covid - 19 mới, trong đó 7 ca tại khu cách ly và 6 ca tại khu vực phong tỏa.
Các giải pháp cấp bách phòng chống dịch rất kịp thời, cụ thể, có tính thực tiễn cao

Các giải pháp cấp bách phòng chống dịch rất kịp thời, cụ thể, có...

DNTH: Liên quan đến các giải pháp cấp bách trong công tác y tế được Chính phủ quy định tại Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 6/8/2021, các chuyên gia đánh giá Nghị quyết được ban hành rất kịp thời, đầy đủ, đúng trọng tâm và cập nhật cụ thể các giải pháp có tính thực tiễn cao, sâu sát từng vấn đề.
Thành lập Tổ công tác phân bổ nguồn vốn của chương trình phục hồi và phát triển kinh tế - xã hội thuộc lĩnh vực y tế

Thành lập Tổ công tác phân bổ nguồn vốn của chương trình phục hồi...

DNTH: Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 640/QĐ-TTg ngày 24/5/2022 thành lập tổ công tác rà soát, hoàn thiện phân bổ nguồn vốn của chương trình phục hồi và phát triển kinh tế - xã hội thuộc lĩnh vực y tế (Tổ công tác). Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam làm Tổ trưởng.
Hà Nội: Ghi nhận 301 ca mắc Covid - 19, tạm thời phong tỏa công viên Thống Nhất

Hà Nội: Ghi nhận 301 ca mắc Covid - 19, tạm thời phong tỏa công viên...

DNTH: Tin từ Sở Y tế Hà Nội, từ 18 giờ ngày 27/11 đến 18 giờ ngày 28/11, Hà Nội ghi nhận 301 ca F0, trong đó 141 ca tại cộng đồng, còn lại ở khu cách ly và khu phong tỏa.
Ngày hội Đông y năm 2023: Gắn kết và lan tỏa vì sức khỏe cộng đồng

Ngày hội Đông y năm 2023: Gắn kết và lan tỏa vì sức khỏe cộng đồng

DNTH: Ngày hội Đông y năm 2023 là một sự kiện đặc biệt, sẽ được tổ chức tại Bảo tàng Hà Nội vào các ngày 27, 28 và 29 tháng 10 năm 2023, nhằm tôn vinh và lan tỏa các giá trị cao đẹp của nền y, dược học cổ truyền trong việc duy trì và nâng cao sức khỏe cộng đồng.
Việt Nam dự kiến miễn dịch cộng đồng trong năm 2021

Việt Nam dự kiến miễn dịch cộng đồng trong năm 2021

DNTH: Với mục tiêu đảm bảo miễn dịch cộng đồng trong năm nay, Việt Nam sẽ cần 150 triệu liều vaccine Covid-19 để tiêm chủng cho người dân. Cùng với việc đàm phán để mua vaccine từ nước ngoài là nỗ lực thúc đẩy nghiên cứu, phát triển, sản xuất vaccine trong nước.
Tối 01/10, Hà Nội ghi nhận thêm ca nhiễm Covid tại khu phong tỏa

Tối 01/10, Hà Nội ghi nhận thêm ca nhiễm Covid tại khu phong tỏa

DNTH: Dự kiến đưa hơn 1.000 người liên quan ca mắc Covid - 19 tại Bệnh viện Việt Đức đi cách ly, tối ngày 01/10 Hà Nội thêm 01 ca nhiễm tại nơi phong tỏa.
Xuất cấp hàng dự trữ quốc gia cho Thành phố Hồ Chí Minh phòng, chống dịch

Xuất cấp hàng dự trữ quốc gia cho Thành phố Hồ Chí Minh phòng, chống...

DNTH: Ngày 12/8, Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Minh Khái đã ký Quyết định số 1394/QĐ-TTg giao Bộ Tài chính xuất cấp hàng từ nguồn dự trữ quốc gia (DTQG) cho UBND Thành phố Hồ Chí Minh để thực hiện nhiệm vụ phòng, chống dịch Covid - 19. Tổng cục Dự trữ nhà nước (DTNN) đã khẩn trương triển khai thực hiện, kịp thời hỗ trợ công tác phòng, chống dịch Covid - 19.