Xuất khẩu khẩu trang: Chứng nhận CE và những điều doanh nghiệp Việt cần biết

Ngày 29/4, Thủ tướng ký Nghị quyết 60 về xuất khẩu khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng chống Covid-19. Theo đó, quy định cấp giấy phép xuất khẩu khẩu trang y tế tại Nghị quyết 20/2020 được bãi bỏ.
Trong đó 2 thị trường có nhu cầu lớn về khẩu trang hiện nay là EU và Mỹ, tuy nhiên để vào được thị trường này đòi hỏi khẩu trang Việt Nam phải thỏa mãn những quy định về chứng chỉ lưu hành. Ngày 4/5/2020 Cục Xuất nhập khẩu phối hợp với Hiệp hội Dệt may Việt Nam và IDH tổ chức Hội thảo "Xuất khẩu dệt may trong bối cảnh Covid-19: Giải đáp quy định về CE và FDA" hướng dẫn quy trình thủ tục để xuất khẩu khẩu trang nhưng nhiều doanh nghiệp vẫn mắc lỗi do không cập nhật thông tin kịp thời.
 

Ảnh minh họa. Nguồn Internet.

Ngày 4/5, Thương vụ Việt Nam tại Thuỵ Điển nhận được thông tin từ một doanh nghiệp Đan Mạch về việc một số doanh nghiệp Việt Nam dùng CE được cấp bởi các tổ chức không được EU công nhận để xuất khẩu trang thiết bị, vật tư y tế vào EU. Vì vậy các doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang cần nắm rõ các quy định sau:

Chứng nhận CE đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường Châu Âu

Đối với mặt hàng khẩu trang thông thường không cần nhãn CE. Đối với khẩu trang kháng khuẩn và khẩu trang y tế cần nhãn CE khi xuất khẩu vào thị trường EU. Một sản phẩm nếu gắn nhãn CE đồng nghĩa với việc nó có thể lưu thông tự do trong thị trường châu Âu, được pháp luật của Liên minh châu Âu công nhận. Khi một sản phẩm có dấu CE có nghĩa là sản phẩm đó đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của EU.

Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố dựa trên trách nhiệm của họ rằng sản phẩm đó đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp lý để có được tiêu chuẩn CE Marking.

Thông thường các sản phẩm muốn gắn nhãn CE thì phải được sản xuất theo các tiêu chuẩn được thông qua bởi CEN, CENELEC và ETSI, và các tiêu chuẩn được công bố trên Tạp chí chính thức là tiêu chuẩn hài hòa, được cho là phù hợp với các yêu cầu của các Chỉ thị EU. Một nhà sản xuất có thể chọn không sử dụng các tiêu chuẩn EU hài hòa, nhưng sau đó phải chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn cơ bản trước khi lưu hành trên thị trường EU.

Nhà sản xuất có sản phẩm thỏa mãn các quy định của EU có thể nộp đơn đến các tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn được cấp phép ở bất cứ nước thành viên EU nào để được cấp chứng nhận tiêu chuẩn EU. Sau khi được cấp giấy chứng nhận, nhà sản xuất có thể đóng nhãn CE cho sản phẩm của mình và công bố sản phẩm của mình đạt tiêu chuẩn EU.
 

Để vào được thị trường Châu Âu khẩu trang Việt Nam cần đáp ứng một số quy định nghiêm ngặt về chứng nhận lưu thông hàng hóa tại thị trường EU.

Tuy nhiên, đối với một số sản phẩm, nhà sản xuất có thể lựa chọn tự đánh giá sản phẩm của mình là phù hợp với các yêu cầu của EU và gắn nhãn CE sau khi tuyên bố sản phẩm hợp chuẩn. Tuy nhiên, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về việc tuyên bố của mình. Các nhà sản xuất cần cân nhắc trước khi tuyên bố hợp chuẩn:

Đảm bảo sản phẩm phù hợp với tất cả các yêu cầu trên toàn EU;

Xác định xem liệu có thể tự đánh giá sản phẩm của mình là hợp chuẩn hay cần phải có chứng nhận của cơ quan tiêu chuẩn của EU được chỉ định;

Lập một bộ tài liệu kỹ thuật phù hợp;

Dự thảo và ký một tuyên bố sản phẩm hợp chuẩn EU;

Khi sản phẩm được gắn nhãn CE, nếu cơ quan có thẩm quyền của EU yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho họ tất cả thông tin và tài liệu hỗ trợ liên quan đến việc gắn nhãn CE.

Đối với các sản phẩm có rủi ro an toàn cao hơn các cơ quan cấp giấy chứng nhận CE bắt buộc phải kiểm tra độ an toàn trước khi cấp giấy chứng nhận.

Trên góc độ quản lý, mục đích của việc dán nhãn CE chủ yếu là để làm đơn giản hóa quá trình kiểm tra đối với một số mặt hàng của các cơ quan kiểm soát quốc gia các nước thành viên EU. Mặc dù vậy, đối với người tiêu dùng EU, nhãn CE được coi như một chứng nhận về chất lượng.

Không phải tất cả các sản phẩm phải có dấu CE. Dấu CE chỉ bắt buộc đối với các sản phẩm có thông số kỹ thuật của EU. Một số sản phẩm phải tuân theo một số yêu cầu của EU cùng một lúc. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ tất cả các yêu cầu có liên quan trước khi gắn nhãn CE. Nghiêm cấm gắn nhãn CE vào các sản phẩm mà thông số kỹ thuật của EU không tồn tại hoặc không yêu cầu gắn dấu CE.

Việc dán nhãn CE lên sản phẩm cũng được EU quy định nghiêm ngặt. Với mỗi sản phẩm khác nhau quy định về việc dán nhãn cũng sẽ khác nhau. Một số quy định chung như sau:

Kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên;

Dấu “CE” được đặt theo chiều thẳng đứng và kích thước không được nhỏ hơn 5mm;

Dấu “CE” phải đặt ở vị trí không bị các logo khác che khuất.
 

Danh sách các cơ quan cấp chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, Thương vụ Việt Nam tại Thụy Điển cũng cung cấp danh sách các cơ quan cấp chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế tại Châu Âu.
Thương Vụ Việt Nam tại Thụy Điển đề nghị các doanh nghiệp Việt Nam cập nhật thông tin trước khi đưa sản phẩm khẩu trang xuất khẩu sang thị trường Châu Âu hay Hoa Kỳ.

25 nhóm sản phẩm yêu cầu phải dán nhãn CE theo Chỉ thị cách tiếp cận mới:

Thiết bị y tế cấy ghép hoạt động;Thiết bị đốt nhiên liệu khí;

Các sản phẩm dùng để lắp đặt cáp treo được thiết kế để chở người;

Các sản phẩm xây dựng;
Các sản phẩm liên quan đến năng lượng;

Các thiết bị, hệ thống điện, điện từ tương thích;

Thiết bị và hệ thống bảo vệ dự định sử dụng trong môi trường có khả năng gây nổ;

Chất nổ dùng trong dân dụng;

Nồi hơi nước nóng;

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

Thang máy;

Các thiết bị điện hạ thế;

Máy móc;

Dụng cụ đo lường;

Các thiết bị y tế;

Các sản phẩm phát thải tiếng ồn trong môi trường;

Các dụng cụ cân không tự động;

Thiết bị bảo vệ cá nhân;

Thiết bị áp suất;

Pháo hoa;

Thiết bị đầu cuối đài phát thanh và viễn thông;

Các sản phẩm giải trí;

Hạn chế các chất độc hại trong các thiết bị điện và điện tử;

Đồ chơi;

Bình áp lực đơn giản.

Theo Linh Hương/THSP